MATERIOVIGILANCE

 

Définition :

La matériovigilance a pour objet : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les États membres de l'union européenne : le marquage CE selon les directives européennes :
La matériovigilance comporte notamment le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention.

Textes Réglementaires :

Directives européennes :

Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs

Lois :

LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale
 

Décrets :

Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique